Ryssland godkänner COVID-19-vaccinet Sputnik V med lite mänskligt test

Redaktörens anmärkning: Enligt en rapport från Science Magazine har Sputnik V-vaccinet faktiskt bara godkänts för användning i en liten grupp människor, inklusive sjukvårdspersonal. publicerade en ny artikel den 13 augusti som återspeglar denna information.

Ryssland godkände just ett coronavirusvaccin för användning i tiotusentals människor, även om det inte har testats noggrant för effektivitet, enligt nyhetsrapporter.

Ryssland utsåg det nyligen godkända vaccinet "Sputnik V", med hänvisning till världens första konstgjorda satellit, som lanserades under rymdloppet, rapporterade Reuters. Rysk statlig tv har inramat den världsomspännande ansträngningen att utveckla ett vaccin mot coronavirus som ett liknande "ras", och i tillkännagivandet av godkännandet av Sputnik V utropade president Vladimir Putin i huvudsak Ryssland till frontrunner, enligt New York Times.

"Vi måste vara tacksamma för de som gjorde det första steget mycket viktigt för vårt land och hela världen", sade Putin i ett kabinettmöte tisdag morgon (11 augusti) med hänvisning till vaccinutvecklarna, enligt The Associated Press.

"Jag vet att [vaccinet] har visat sig vara effektivt och bildar en stabil immunitet", konstaterade Putin, trots att det inte finns några publicerade data från tidiga mänskliga tester av vaccinet och inga mänskliga prövningar i sent stadium pågår. Rusan att godkänna vaccinet har väckt oro från forskare i Ryssland och utomlands, som säger att endast noggrant utformade mänskliga försök, som inkluderar tusentals människor, tydligt kan visa att ett vaccin är säkert och effektivt nog för allmän användning.

Relaterad: Här är de mest lovande vaccinkandidaterna för coronavirus där ute

"Snabbspåret godkännande kommer inte att göra Ryssland till ledande i [vaccin] rasen, det kommer bara att utsätta konsumenterna av vaccinet för onödig fara," sade Rysslands Association of Clinical Trials Organisations i ett uttalande på måndag (10 augusti). Associated Press rapporterade.

"Det är inte möjligt att veta om det ryska vaccinet har visat sig vara effektivt utan att lämna in vetenskapliga artiklar för analys och då kan det vara problem med datakvaliteten," Keith Neal, professor i emeritus för epidemiologi för infektionssjukdomar vid University of Nottingham i England sade i ett uttalande till Science Media Center, en organisation som ger expertkommentarer om vetenskapliga studier och nyhetsberättelse. Tidiga mänskliga tester av det ryska vaccinet började i mitten av juni och inkluderade 76 deltagare, men ingen data från dessa studier har släppts, enligt The Associated Press.

Utöver denna brist på transparens oroar forskare att det inte fanns någon "fas 3" klinisk prövning - det sista testet som krävs för att ett vaccin ska godkännas.

Fas 1- och 2-studier inkluderar vanligtvis några hundra deltagare, och testar om ett vaccin provocerar ett immunsvar utan att utlösa farliga kortsiktiga biverkningar, tidigare rapporterade. Medan dessa tidiga försök ger tips om hur bra ett vaccin fungerar, kan endast fas 3-studier, som inkluderar tusentals till tiotusentals frivilliga, jämföra infektionsgraden mellan vaccinerade och ovaccinerade personer.

Med andra ord, endast fas 3-studier kan visa att ett vaccin förhindrar COVID-19-infektion. För att godkänna ett vaccin i USA kräver Food and Drug Administration (FDA) att ett COVID-19-vaccin åtminstone ska halvera chanserna för att en person blir smittad med viruset jämfört med en placebo eller inert injektion.

Relaterad: 5 farliga myter om vacciner

Ryssland planerar att påbörja sådana tester av sitt redan godkända vaccin den 12 augusti, berättade Kirill Dmitriev, verkställande direktör för den ryska direktinvesteringsfonden (RDIF), till reportrar, enligt The Associated Press. (Den RDIF finansierade utvecklingen av vaccinet.) Fas 3-försöket kommer att inkludera "flera tusen" deltagare från Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Filippinerna och eventuellt Brasilien, sade Dmitriev. Men innan information från den försöket blir tillgänglig kommer Ryssland att erbjuda vaccinet till tiotusentals människor, tillade han.

"Människor utanför kliniska prövningar kommer att få tillgång till vaccinet i augusti, och några, redan i massiv skala, i oktober," sade Dmitriev. Specifikt sa vice premiärminister Tatyana Golikova att läkare kan börja vaccineras denna månad, enligt The Associated Press. Den ryska hälsoministeren Mikhail Murashko sa att landet snart kommer att inleda en massakampanj för att distribuera vaccinet och att både medicinska arbetare och lärare kommer att prioriteras att få det först, rapporterade The New York Times.

Utan fas 3-data finns det dock inget sätt att veta att vaccinet skyddar de flesta som får det; dessutom kan sällsynta biverkningar förknippade med vaccinet bara dyka upp när fler och fler individer får injektionen.

På grund av deras lilla storlek och korta längd på bara några månader är fas 1 och 2-försök mest användbara för att studera vanliga, kortvariga biverkningar, såsom hudrödhet, mild feber och svullnad eller ömhet på injektionsstället, tidigare rapporterad. En av Putins döttrar deltog i ett tidigt försök med Sputnik V och upplevde en övergående feber efter injektionen, enligt The Associated Press.

Relaterad: 20 av de värsta epidemierna och pandemierna i historien

Kortsiktiga effekter som feber uppstår när ett vaccin hoppar igång immunsystemet. Vissa biverkningar kan emellertid endast dyka upp när en vaccinerad person stöter på coronavirus i verkliga livet.

En sådan biverkning är känd som antikroppsberoende förbättring (ADE), ett fenomen som paradoxalt lämnar kroppen Mer tidigare känslig för infektion efter vaccination. Vaccinkandidater för djurens koronavirus och SARS-CoV, som orsakade utbrott av allvarligt akut andningsyndrom på 2000-talet, orsakade ADE-liknande effekter hos djur, vilket möjliggjorde ett COVID-19-vaccin kan göra samma sak. Bevis på ADE kan dyka upp i djurstudier, innan ett vaccin någonsin når människor, men det kan också växa upp i fas 3-studier eftersom fler deltagare sannolikt kommer att utsättas för viruset i så stora studier jämfört med tidigare.

"Ett tecken på ADE, eller ett liknande problem, skulle vara om de människor som fick vaccinet i försöken faktiskt hade högre attacknivåer av COVID-19 än de människor som fick placebo," vilket betyder att viruset var mer benägna att infektera det vaccinerade grupp, berättade Dr. Sarah George, docent i infektionssjukdomar och immunologi vid Saint Louis University, i juli. Sådana trender skulle inte vara uppenbara inom bara två månader efter mänsklig testning, som genomfördes i Ryssland.

-11 (ibland) dödliga sjukdomar som hoppade över arter

-14 Coronavirus myter bustade av vetenskap

-De 12 dödligaste virusen på jorden

Trots att de inte delar solid bevis på att dess vaccin är både säkert och effektivt har Ryssland enligt uppgift fått förfrågningar från mer än 20 länder om tillgång till Sputnik V, säger Dmitriev, enligt Reuters.

Det omstridiga vaccinet, utvecklat av Gamaleya Institute i Moskva, använder två adenovirusstammar som bas, enligt The Associated Press. Adenovirus orsakar vanligtvis symtom på förkylning hos människor, men de som används i vaccinet har ändrats för att inte orsaka sjukdom. Efter att ha justerat virusen, tillsatte utvecklarna sedan gener som kodar för coronaviruss "spike" -protein - en struktur som ansluts till celler för att utlösa infektion - som immunsystemet bör känna igen och använda för att rikta patogenet om kroppen någonsin skulle bli utsatt.

Vaccinerna som utvecklats av CanSino Biologics i Kina och Oxford University och AstraZeneca i Storbritannien använder också adenovirus som bas, tidigare rapporterat. Dessa vacciner är nu i fas 3-studier.